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标题:企业参加温江区2017年药械化生产监管培训

    2017年4月11日下午,企业质量中心副总监雷光荣参加了温江区市场和质量监督管理局组织的科技园区内药械化企业关于2017年药械化生产监管工作培训。涉及药品生产企业内容主要有以下方面:

    一、陈静副局长对2016年监管中药品生产企业存在的共性问题作了通报:
    科技园区内药企基本情况:现有药品生产企业29家(含在建2家),2016年区药监部门抽检100%全覆盖,其中有一家抽检存在不合格的情况。
     1、供应商审计实行不到位,企业管理中全员质量观缺乏,应加强对供应商资质的审查,尤其是   主要原料供应必须做到现场审计,从源头控制产品质量。
     2、在新旧药典交替中,原辅料的检验存在未按2015版药典进行全检。
     3、GMP新实施两个附录(计算机化系统、确认与验证)实行不到位。
     4、原辅料、包装材料的批批全检实行不到位。
     5、中药材检验能力与设备不匹配。
     6、特殊药品管理及药渣的处理存在管理风险,企业应加强安全措施管理。
    二、强调了2017年区药监部门的重点监管工作:
     1、擅自更改处方与工艺问题的查处。
     2、督导工艺核查、一致性评价工作的开展。
    三、宣贯了药品上市许可持有人制度试点工作实施方案的通知
    会议再次强调企业必须履行药品质量主体责任,严格实行GMP的规定,依规合法组织生产。

 

 

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